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关节手术机器人联合单髁置换临床试验招募启事

单髁手术的优势和适应症在哪里？

全膝关节置换术是关节外科革命性的治疗方式，几十年来，为不计其数的关节病患者解决了关节疼痛问题，但是膝关节置换存在一定程度的“不满意”率，这个数据从文献报道来看，大概是20%左右，也就是说，10个做了全膝关节置换手术的患者中，有2个术后会达不到预期，不满意的情况可能是术后仍旧有疼痛，功能不好，关节僵硬等等。

为什么会出现不满意的情况？

这个涉及到很多因素，但是其中一个很常见的规律是，全关节病变的患者术后满意度高，关节内部分病变或者病变程度轻的患者满意度差。也就是说，关节坏的越厉害，术后改善的越好；关节坏的少的人，术后满意度比较差。

就像上图所示的患者，术前只是单侧关节间室的病变，外侧间室挺好的，做全膝手术就显得创伤过大，术后病人恢复慢，满意度自然会低一些。如果只是做个单髁置换，术后恢复很快，病人的满意度自然很高。这个就是单髁关节置换出现的背景。

手术机器人联合单髁关节置换的优势在哪里？

单髁手术病人恢复快，效果一定好吧？从中短期来看，单髁手术确实比全膝关节恢复快得多，但是从长期生存率来看，单髁的使用寿命还不如全膝关节数据好。为什么会这样？

是因为相对于全膝关节置换，单髁关节置换对于假体位置和角度的要求更高，因此看似手术操作难度不大，但是手术技术难度更大了。我们知道，术中单靠手术医生的经验来进行关节的定位和放置，是一定不确定性的。所以，并非所有的患者的关节假体都可以放置在医生想放置的地方。

骨科机器人的出现就是为了解决这个“不确定性”问题。协助我们手术的Mako手术机器人，采用的是可靠的实时跟踪导航技术，结合机器人机械臂的超强稳定性，使得我们的单髁关节假体可以放置在术前设计的位置，误差在1mm之内。彻底避免了医生的“误差”。

更重要的是，机器人手术虽然准备时间长，但是手术中直接接触的患者操作时间的短，原来上百件的单髁手术器械，都可以通过一个磨钻头完成，手术切口可以更小，算得上更加“微创”。

下面再具体说一下这个临床研究的具体细节

1.什么样的患者适合做这个手术

重点考虑的人群标准：

1)50-75岁的成人；

3)患者骨骼已成熟，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够进行外科手术并且参加随后的试验项目，能够依从随访；

4)患者有功能性良好的韧带；

5)患者应具有单髁膝关节置换术适应症（如：由于关节疼痛或创伤性骨关节炎等引起的膝关节功能丧失，无法通过非手术方式缓解症状；影像学上，患侧膝关节负重位X光正位片提示内侧胫骨关节间隙明显狭窄，外侧间隙正常，侧位片提示磨损位于内侧平台前方，符合前内侧骨关节炎的表现）；

6)受试侧患肢为初次接受单髁置换术；

7)参加本临床试验之前3个月未参加过其他临床试验；

2.什么样的患者虽然适合做这类手术但是不符合试验要求

考虑的重点人群标准

1)年龄小于50周岁或者大于75周岁；

2)同侧下肢主要关节（髋和膝关节）在过去12个月内曾经进行置换术的受试者；

3)髌股关节外侧关节面关节炎，并伴脱位；

4)固定性屈曲挛缩或内翻畸形大于10度；

5)半脱位大于5 mm；

6)炎性关节病；

7)急性或慢性、局部或全身性的感染（包括感染史）或败血症，膝关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；

8)受试者患有会危害到植入物稳定性或者手术康复的疾病（如畸形性骨炎或神经性关节病，侧副韧带结构损伤、血管功能不全，肌肉萎缩，未得到控制的糖尿病、中度至重度肾功能不足），不能依从随访或影响试验的科学性完整性；

9）需双侧同时置换或对侧考虑1年内置换的患者；

3.包括哪些免费的项目？

1)术前免费的项目有：血常规、肝功肾功、凝血四项、术前四项（梅毒螺旋体特异性抗体、艾滋病抗体、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体）、心电图、血沉、CRP、尿妊娠、髋膝踝CT、膝关节下肢全长片、膝关节侧位片、膝关节轴位片，所有检查项目均为一次。

2)重头戏：手术当天所使用的单髁膝关节假体、机器人导航费用及配套耗材均免费提供给受试者。除此之外手术室内其他费用需要受试者自付。

3)术后随访阶段免费项目：血常规2次、肝功肾功2次、心电图2次、血沉2次、CRP2次、膝关节下肢全长片4次、膝关节侧位片4次。

4.除了免费部分，自费部分需要多少钱？

根据已经开展的两家中心最终受试者从入院到出院需要受试者自付16000-18000元（受试者未走医保报销前），仅供参考！因为每个地方可能存在差异，患者自付的这一部分可能当地报销比例也不一样。

5.机器人如何配合医生做手术

需要史赛克工程师现场培训。

6.做完手术需要回来复查吗？

本次临床试验设置4个随访期分别是：术后5天内、术后3个月、术后6个月、术后12个月均需要受试者回本院复查拍片，并配合相关评分的评定。

7.手术出了并发症怎么办？项目负责多久？

本次临床研究，申办方代理人史赛克（北京）医疗器械有限公司为所纳入的受试者购买商业保险。在临床试验中出现严重不良事件的，不论是否与试验器械有关，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施。对于发生与本试验相关损害的受试者，申办方代理人史赛克（北京）医疗器械有限公司将按照中国的法律法规承担治疗的费用及相应的经济补偿。

具体负责多久的问题：

因为所有的假体都有一个使用寿命包括已经上市的产品，我们不能对受试者提供一个很准确的负责时间，只要发生与假体质量相关的严重不良事件申办方均将按照中国的法律法规承担治疗的费用及相应的经济补偿。

8.怎么申请免费单髁膝关节假体、联系方式

本次临床试验将为科室配备一名临床协调员（CRC）姓名：萧晓芬；申请免费假体入组筛查需同时术者评估。

试验组假体申请：史赛克工程师在对受试者髋膝踝CT进行重建后将通知CRC申领单髁膝关节假体（单髁膝关节假体目前储存在科室柜子内），将由史赛克工程师带入手术室；

对照组假体申请：如受试者随机到对照组，将通知对照组厂家直接提供到手术室。

联系方式：可通过各种渠道（包括头条私信、微信、门诊）与南方医科大学南方医院关节外科副主任王健联系。